Smart Materials. Smart Care.

Die Veranstaltung beleuchtete neueste Entwicklungen bei medizinischen Materialien, Fertigungstechnologien mit Fokus auf additiver Fertigung und regulatorischen Anforderungen. Die Fachbesucher im Techcenter in Linz kamen aus Industrie, Forschung und Entwicklung.

Additive Fertigung

alphacam Austria präsentierte innovative Anwendungen des 3D-Drucks in der Medizin – darunter patientenspezifische anatomische Modelle zur OP-Planung, medizinische Moulagen und implantierbare Knochenmodelle auf Basis von PolyJet-Technologie. Besonders spannend: das „Digital Anatomy Creator“-Tool und der Einsatz von Biomechanik-Simulationen zur Entwicklung medizinischer Geräte. Den erfolgreichen Einsatz additiver Fertigung und KI-basierter Softwarelösungen zur Entwicklung von Implantaten und Orthesen zeigten die WAKO GmbH und WESTCAM – u. a. anhand des Beispiels von Titanimplantaten mittels EBM-Verfahren in der personalisierten Medizintechnik.  

Praxisnahe Anwendungen

Gabriele Ettenberger-Bornberg vom OFI stellte tierversuchsfreie Prüfmethoden für Medizinprodukte vor: 

„Dabei sind Oberflächenqualität, Vernetzungsgrad und Restmonomere im Kontext der ISO 10993 besonders relevant.“ 

Besonderes Augenmerk lag auf erfolgreichen Projekten in der Medizintechnik. Das EU-Projekt „inkjet-bioAM“ beschäftigt sich beispielsweise mit der funktionellen Strukturierung von Bioscaffolds mittels Inkjet-Printing und Nanoimprint-Lithographie, wie Michael Kainz von der Profactor GmbH erklärte: 

„Anwendungsmöglichkeit ist etwa die Förderung der Gewebeintegration bei Knochen- und Weichgewebedefekten.“  

Biokompatibilität und Bio-Printing

Von Meilensteinen bei der Entwicklung biologisch abbaubarer Materialien berichtete Stephan Haudum von Resorbink FlexCo, einem Spin-off der JKU: Neuartige Aminosäure-Phosphoramidate, deren Abbaurate, Biokompatibilität und mechanische Eigenschaften gezielt einstellbar sind, eignen sich ideal für temporäre Implantate, Stents und bioaktive Fixierungen. Sarah Nistler von der TU Wien ging auf das Potenzial von Biokeramiken wie Hydroxylapatit, Zirkonia und Tricalciumphosphat ein. Sie zeigte, wie durch Kombination verschiedener Materialien mittels Co-Sintern funktionale Implantate mit hoher Festigkeit und kontrollierter Abbaubarkeit entstehen können.  

Zertifizierung und Regulatorien

Florian Heffeter von QMD Services gab einen Überblick über regulatorische Herausforderungen entlang der MDR- und IVDR-Richtlinien. Im Fokus: die Unterscheidung zwischen „custom-made“, „mass-produced“ und „adaptierbaren“ Medizinprodukten sowie die damit verbundenen Anforderungen an Hersteller, QMS und Konformitätsbewertung. 

„Patientenspezifische Produkte, deren Design an die Patienten angepasst wird, zählen nicht als Einzelanfertigung. Sie müssen die Medical Device Regulation befolgen und erfordern dementsprechend eine Konformitätsbewertung, ein Qualitätsmanagementsystem, Post-Market Surveillance und eine ‚person responsible for regulatory compliance‘ (PRRC)“, betonte Heffeter.

Das betrifft die meisten 3D-gedruckten Implantate und Orthesen. Der Hersteller trägt dafür die Verantwortung.